一、廣東省婦幼保健院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)基本信息
|
機構(gòu)主任 |
劉國成 |
|
機構(gòu)副主任 |
方瑞、張琳 |
|
藥物臨床試驗科主任 |
魯培 |
|
藥物臨床試驗科秘書 |
莫霞 |
|
質(zhì)量管理員 |
盛飛鳳、孫藝航 |
|
公共電話 |
020-39151819 |
|
公共郵箱 |
gdsfyjg@163.com |
|
傳真 |
020-39151819 |
|
藥物臨床試驗科 地址 |
廣州市番禺區(qū)興南大道521號廣東省婦幼保健院 |
|
證書編號/公告日期 |
691/2017年5月16日 |
|
（1）NMPA-GCP備案藥物專業(yè)（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000281） |
婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè)、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)、麻醉科、外科-普通外科專業(yè)（乳腺科）、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)、兒科-小兒呼吸專業(yè)、中醫(yī)科-兒科專業(yè)、兒童保健科-兒童生長發(fā)育專業(yè)、兒童保健科-兒童營養(yǎng)專業(yè)、兒童保健科-兒童心理衛(wèi)生專業(yè)、兒科-新生兒專業(yè)、兒科-其他-兒童重癥醫(yī)學科（PICU）和康復醫(yī)學科 |
|
GCP備案藥物專業(yè) 負責人 |
婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè)（PI:劉國成）、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)（PI:劉風華）、麻醉科（PI:胡祖榮、黎昆偉）、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)（PI:羅喜平）、兒科-小兒呼吸專業(yè)（PI:李增清、譚艷芳）、中醫(yī)科-兒科專業(yè)（PI:鄧雪梅、馬書鴿）、外科-普通外科專業(yè)（乳腺科,PI:張安秦）、兒童保健科-兒童生長發(fā)育專業(yè)（PI:吳婕翎）、兒童保健科-兒童營養(yǎng)專業(yè)（PI:吳婕翎）、兒童保健科-兒童心理衛(wèi)生專業(yè)（PI:吳婕翎）、兒科-其他-兒童重癥醫(yī)學科（PICU,PI:鄭亦男）、兒科-新生兒專業(yè)（PI:聶川）、康復醫(yī)學科（PI:常燕群） |
|
（2）NMPA-GCP備案器械 （備案號：械臨機構(gòu)備201800033） |
婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè)、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)、麻醉科、外科-其他-普通外科專業(yè)（乳腺科）、兒科-小兒呼吸專業(yè)、中醫(yī)科-兒科專業(yè)、兒童保健科-兒童生長發(fā)育專業(yè)、兒童保健科-兒童營養(yǎng)專業(yè)、兒科-其他-重癥醫(yī)學科、兒科-新生兒專業(yè)、康復醫(yī)學科、醫(yī)學檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床微生物學專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)、醫(yī)學檢驗科-臨床免疫、血清學專業(yè)、婦產(chǎn)科-優(yōu)生學專業(yè)、兒科-小兒內(nèi)分泌專業(yè)、兒科-小兒遺傳病專業(yè)、醫(yī)學影像科-超聲診斷專業(yè)、醫(yī)療美容科 |
二、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)介紹
（一）機構(gòu)概況
廣東省婦幼保健院創(chuàng)建于1944年，是廣東省衛(wèi)生健康委直屬的大型三級甲等婦幼保健醫(yī)療機構(gòu)，始終堅持社會公益性、行業(yè)引領(lǐng)性，歷經(jīng)近80年的發(fā)展，已經(jīng)成為了一所集保健、醫(yī)療、教學、科研、培訓及技術(shù)指導于一體的大型三級甲等醫(yī)院，2013年經(jīng)上級主管部門批準，增掛廣東省婦產(chǎn)醫(yī)院、廣東省兒童醫(yī)院牌子，目前是華中科技大學、中山大學、武漢大學、華南理工大學、暨南大學、廣州中醫(yī)藥大學、廣州醫(yī)科大學等10余所部、省屬高校的教學醫(yī)院。醫(yī)院有番禺、越秀、天河、清遠4個院區(qū)及1個分支機構(gòu)——廣東省臍血庫。總占地面積304畝，建筑面積22.8萬㎡，共有編制床位1255張，開放床位1191張，硬件設(shè)施完善。2023年最大門急診量271萬人次，出院量7.1萬人次，住院手術(shù)量7.51萬人次，分娩量1.66萬例。我院作為全省婦幼保健業(yè)務指導中心，承擔全省婦女兒童醫(yī)療、保健、健康教育、培訓、婦幼衛(wèi)生信息、科研、教學任務，婦幼危重癥救治網(wǎng)絡覆蓋全省。
廣東省婦幼保健院藥物臨床試驗機構(gòu)2017年5月15日首次通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，批準專業(yè)7個。2018年7月和2020年5月分別在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺成功備案，2022年10月31日在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺變更備案新增藥物專業(yè)6個，于2023年1月16日新增藥物專業(yè)首次檢查通過。
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗科（機構(gòu)辦公室）、機構(gòu)檔案室、GCP中心藥房（藥物儲藏室）以及各專業(yè)組（詳見組織管理架構(gòu)圖）。藥物臨床試驗科設(shè)工作人員6名，擁有獨立的辦公場所，辦公設(shè)施齊全。目前我院有13個藥物GCP專業(yè)正在開展藥物臨床試驗，有21個專業(yè)進行了醫(yī)療器械臨床試驗備案。
機構(gòu)成立以來，全院已有1000余人次研究人員完成各級GCP培訓并取得證書。我院機構(gòu)全體工作人員及各專業(yè)研究人員將嚴格按照GCP，秉承嚴謹細致的科學態(tài)度、實事求是的科研精神，保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，為申辦者提供良好的服務，切實保障各參與方應有權(quán)益。
熱忱歡迎國內(nèi)外研發(fā)單位在本機構(gòu)開展臨床試驗。
（二）機構(gòu)承接的項目范圍：
1. 藥物臨床試驗：Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
2. 醫(yī)療器械注冊臨床試驗。
3. 體外診斷試劑注冊臨床試驗。
